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儿童用药绝不是成人缩小版,卖药人注意,这些药说明书改了,儿童慎用、禁用,也提醒医师、家长,别给孩子用了。
短短几天,国家药监局接连发布公告,又有两个大品种中药注射剂被要求儿童禁用。
6月11、12日,国家药监局分别发布关于修订丹参注射剂、双黄连注射剂说明书的公告,要求丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕和双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对、和项进行修订。
其中,丹参注射剂项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。双黄连注射剂项应当包括:“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。
大批药儿童慎用、禁用。
不少药店经理人发现,就在今年,原国家食药总局和国家药监局共发布了21次药品说明书修改公告,其中,12次被要求修改的说明书中含有“儿童慎用、禁用”等字眼。
药品名称
说明书儿童慎用、禁用要求
修改时间
柴胡注射液
项目中须注明「儿童禁用」
5月29日
参麦注射液
项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
4月28日
盐酸胺碘酮注射剂(包括注射用盐酸胺碘酮和盐酸胺碘酮注射液)
项修订为“3岁以下儿童(因含有苯甲醇)。本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。”修订为“盐酸胺碘酮在儿童患者中用药的安全性有效性尚未建立,因此不推荐儿童用药。”
4月27日
长春胺缓释胶囊
项修订为“儿童使用本品的安全性尚不明确。”
4月27日
薄荷活络膏非处方药
项增加“两岁以下少儿及孕妇禁用。”
4月25日
通滞苏润江制剂
项指出“尚无系统的儿童用药安全性研究资料,儿童不建议使用。”
3月20日
匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)
项添加“3岁以下儿童禁用。”
3月9日
藿香正气水非处方药
提示“不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女使用。年老体弱者应在医师指导下服用。”
2月6日
藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液等非处方药
提示“儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用,且应有医师指导;年老体弱者应在医师指导下服用。”
2月6日
精乌胶囊
提示“儿童、哺乳妇女、老年人慎用。”
2月5日
百乐眠胶囊、七宝美髯丸等非处方药
提示“儿童、哺乳妇女、老年人慎用,且应在医师指导下使用。”
2月5日
七宝美髯丸处方药
提示“儿童、哺乳妇女、老年人慎用”
2月5日
心元胶囊
提示“儿童、哺乳妇女、老年人慎用。”
2月5日
海珠喘息定片
项指出“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。新生儿和早产儿禁用。”
2月2日
注射用赖氨匹林
“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见”。
1月31日
盐酸米安色林片
项修改为:“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”
1月15日
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